苑东生物获88家机构调研:ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作及IND申报准备工作已于2025年7月完成了IND申报并被受理(附调研问答)雨燕直播- NBA直播- 足球世界杯 LIVE

2025-08-21

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  答:尊敬的投资者,您好!公司国际化业务涵盖原料药和制剂,2025年上半年,原料药国际化方面,枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批,同时支持制剂客户完成意大利、波兰的欧洲NP程序注册,罗替高汀提交日本PMDA注册,甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案,其他国际化原料药研发项目按计划推进中;制剂国际化方面,以美国市场为突破口,盐酸尼卡地平注射液常态化发货,单剂量纳洛酮鼻喷剂于2025年5月接受了美国FDA的鼻喷剂生产线批准前现场核查和体外BE核查,目前正在等待现场检查报告,仿制药EP-0160I的ANDA目前正在审评中,鼻喷剂EP-0125SP已按计划完成了BE研究,其他制剂国际化项目正常推进,同时,公司亦在加拿大、尼加拉瓜等市场探索与当地合作伙伴携手共建商业化体系,寻求产品在非美市场的推广与销售。未来随着产品获批和市场扩展,国际化增长潜力显著。谢谢!

  答:尊敬的投资者,您好!2025年上半年,原料药及CDMO板块实现营业收入0.87亿元,同比增长3.17%。增速放缓,主要源于化学药第十批集采导致的价格大幅下降,其影响已传导至原料药领域。公司目前原料药板块的经营思路,一方面利用主要制剂产品关联原料药的成本优势,提升国内客户覆盖,提升国内市场份额;另一方面公司继续深化国际市场的开拓,积极拓展欧洲、加拿大、澳洲市场需求,关注东南亚、一带一路沿线市场机会,利用规模化优势降低成本持续开发国际客户,多措并举推动公司原料药及CDMO业务持续增长。谢谢!

  答:尊敬的投资者,您好!氨酚羟考酮缓释片和硫酸盐酸纳曲酮缓释胶囊均已申报生产,目前正在审评中。氨酚羟考酮缓释片属于国家管制的第二类,是公司的特药缓控释制剂技术平台产品,该产品的处方工艺研究难度较大,放大产业化生产也存在极大的技术壁垒;硫酸盐酸纳曲酮缓释胶囊是公司特药缓控释制剂技术平台产品,采用阿片类药物防滥用的制剂技术,制剂工艺具有极大的技术壁垒,是国内第一个获得国家药监局批准立项的防滥用技术药物。谢谢;

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